药厂臭氧消毒用臭氧发生器基本要求

基本要求：

URS-001：臭氧产能要求：≥60g/h     

URS-002：使用单相制电源，220V/50 Hz。

URS-003：设备适用于车间B级洁净区环境空气灭菌，且设备要符合国内2010新版GMP要求，还要求符合FDA-CGMP和EU-GMP 标准。

URS-004：设备应贴有出厂统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、出厂编号、出厂日期、产地、重量、尺寸及其它重要技术参数。

URS-005：设备内部管路应严格密封，不得发生漏气、漏水现象。

URS-006：设备内部的输气管道应采用耐臭氧腐蚀管件。

URS-007：设备所有零部件，焊缝等应进行倒角，抛光等处理，接缝平整光滑连接。

URS-008：设备无故障工作时间应大于15000小时。

URS-009：设备防水等级应达到IP33。：必需：

URS-010：供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式。

URS-011：设备所提供的材料和部件均应符合国内2010新版GMP要求，还需符合FDA-CGMP和EU-GMP 标准。

URS-012：设备控制柜、发生室采用304不锈钢制造。

URS-013：设备臭氧发生管电极采用304不锈钢。

URS-014：设备紧固件、内部与臭氧连接管道采用304不锈钢。

URS-015：设备内部连接用的密封圈、垫片等接触臭氧部件应使用聚四氟乙烯（PTFE）、全氟橡胶、硅橡胶等耐臭氧氧化材料。

URS-016：所有线缆、电气元件应能耐臭氧及甲醛消毒,酒精等腐蚀.

URS-017：设备安装方式：外置式

设备冷却方式：饮用水直排式

URS-018：设备采用高压放电式，稳定输出臭氧产量。

URS-003：臭氧发生器出口浓度满足设备额定产生量，空调系统末端消毒应满足10分钟达到15ppm以上并持续维持2小时以上。

URS-019：设备应预留10%左右的臭氧产出量，即以大功率运行时，臭氧产出量不得低于设计产量的5%。

URS-020：设备的臭氧产量可根据实际灭菌要求进行调节，从10%—100%任意调节。

URS-021：设备正常正确使用五年内的臭氧衰减率必须≤2％。（如因部件问题，需更换部件，由供应方负责。）

URS-022：臭氧发生器的放电介质为高硼硅玻璃管或搪瓷管，放电管应稳定可靠，耐高温，寿命不低于15000小时，如为搪瓷管，则每组放电管应有单独的保险装置，当其中一组放电管损坏不影响其他的管组工作。

URS-023：设备气源采用使用我司空压站提供的洁净压缩空气，气源露点≤-40℃，温度：5℃~30℃，压力≥0.06Mpa；含尘粒径：≤0.01um。

URS-024：设备水源使用我司饮用水，管径DN15，温度：25-35℃，压力≥0.2Mpa。

URS-025：设备采用先进的节能技术，有效控制能耗，并提供可靠的数据证明达到的节能效果。

URS-026：设备配有本地HMI操作模式。1、HMI应显示相应电压、电流、水流量、水压力、气压、气流量等相关重要数据显示。2、臭氧产生量应能进行设置。

URS-027：1、本地HMI可实现三级权限管理。URS-028：1、设备对水源，气源压力，水温，电参数等多种参数实施报警和保护，报警方式应为灯光提示及蜂鸣。2、 设备应能实现数据打印功能，内容包括:臭氧运行及停止及相关参数打印，每10分钟摘取打印。 

URS-029：1、发生器出口浓度可连接至打印机打印，现场本地显示。

URS-030：上述所有电子数据完整性应符合国家及欧美GMP要求。

URS-031：采用高频电源，干式变压器，并设有手/自动旋钮用来调整频率。电气元件选用施耐德、西门子或ABB品牌。

URS-032 设备的设计、制造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。

URS-033：设备电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

URS-034：设备必须具备自动限流，过压，久压，短路，缺相及断电保护，并配有保险管，解压阀等附属安全部件。

URS-035：所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36V。

URS-036：所有电线以及仪器通讯线必须采用内部安装。无线管、线头暴露于空间。

URS-037：低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压必须隔离开。

URS-038：控制柜、操控箱、操控按钮必须具有良好密封，且防尘。

URS-039：电气控制柜需装有安全锁，必须有可靠的接地线。

URS-040：控制柜上应有紧急停机按钮，且位置设在可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。

URS-041：设备各部位不能有锋利的边缘和尖角，应为圆弧并打磨光滑，如果不可避免，必须设有安全防护（罩）等措施。

URS-042：设备上易对操作人员造成伤害的运动部位必须设有防护罩。

URS-043：设备发热部件（温度>60℃）必须加以散热，防护装置。

URS-044：距离设备1.5m处，设备运行噪音应低于 65dB (A)。

URS-045：电路图和手册中的图纸相一致，应塑封一张贴于电控柜门内侧，方便电路检修使用。

URS-046：电路和元器件均应设置明显且不易脱落标识，每条线的两端都要有线号，且与提供的图纸一致。

在药厂中，使用臭氧发生器进行消毒时，必须遵循一系列基本要求，以确保消毒效果和安全性。以下是一些关键的基本要求：

1. 设备设计与材质要求

耐腐蚀材料：臭氧是一种强氧化剂，发生器及其附件应采用耐腐蚀的材料制造，如不锈钢、特种塑料等。

密闭设计：发生器应具备良好的密闭性能，以防止臭氧泄漏。

2. 臭氧浓度控制

浓度监测：应配备臭氧浓度监测仪，以实时监测消毒环境中的臭氧浓度，确保在安全范围内。

自动调节系统：能够根据实时监测数据自动调节臭氧输出，避免过量或不足。

3. 消毒效果验证

定期验证：定期进行消毒效果验证，包括微生物检测，以确保臭氧消毒达到预定效果。

标准操作程序：制定标准操作程序（SOP），明确消毒流程、时间和浓度要求。

4. 安全防护措施

个人防护装备：操作人员应配备适当的个人防护装备，如防护面具、手套等。

通风系统：确保消毒区域具备良好的通风系统，以降低臭氧浓度，防止对人员健康造成危害。

5. 使用与维护

定期维护：制定设备的定期维护计划，包括清洁和更换滤网、检查密封性等。

操作培训：对操作人员进行专业培训，确保其熟悉臭氧的特性和安全操作规程。

6. 法规与标准遵循

遵循相关法规：遵循国家及地方关于臭氧使用与环境保护的相关法规和标准。

ISO认证：优先选择符合ISO认证的臭氧发生器，以确保设备质量和安全性。

7. 记录与追踪

记录管理：对臭氧消毒过程进行详细记录，包括使用时间、浓度、环境条件和消毒效果等，便于追踪和审核。

通过遵循以上基本要求，药厂可以有效利用臭氧消毒技术，提升产品的安全性和卫生标准。